Fatores que afetam a falha de isolamento em dispositivos cirúrgicos reutilizáveis

Scientific Reports volume 13, Artigo número: 13719 (2023) Citar este artigo

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Detalhes das métricas

O objetivo deste estudo foi investigar os fatores associados à falha de isolamento (FI) em instrumentos endoscópicos reutilizáveis. O revestimento isolante dos instrumentos endoscópicos reutilizáveis ​​passou por verificações visuais de rotina, lavagem das mãos para remoção de manchas visíveis e esterilização mecanizada. Registramos o número de limpeza e o período de uso de todos os instrumentos. Os instrumentos foram testados para FI usando um detector. FI foi encontrado em oito dos 69 dispositivos (11,6%). Examinando por especialidade clínica, encontramos FI em 4 de 28 gastrointestinais (14,3%), 3 de 20 ginecológicos (15,0%), 1 de 12 urológicos (8,3%) e nenhum dos nove dispositivos torácicos. A distância média da ponta até a parte danificada foi de 5 cm (3–5 cm). Nos grupos FI e intacto, o período de uso [7 anos (6–8) versus 7 anos (4–8), P = 0,90] e o número de limpezas [281 (261–323) versus 261 (179– 320), P = 0,27] não foram significativamente diferentes. O grupo IF incluía produtos de três empresas diferentes; entretanto, seis dos oito (75,0%) eram da mesma empresa. Os métodos de limpeza e o período de utilização têm menor impacto no FI. Descobriu-se que o uso de pinça reutilizável como dispositivo monopolar representa um risco maior, exigindo avaliações regulares.

Os dispositivos elétricos contribuíram dramaticamente para a evolução e segurança do tratamento cirúrgico, independentemente dos procedimentos ou abordagens. Embora melhorem a qualidade e a segurança da cirurgia, seu uso indevido pode colocar os pacientes em risco. Vários eventos adversos causados ​​por dispositivos elétricos têm sido relatados1,2,3,4,5. A falha de isolamento (FI) é uma das causas de eventos adversos6,7. O isolamento é aplicado a dispositivos eletrônicos utilizados em medicina e cirurgia para auxiliar na sua operação segura; entretanto, pode ocorrer IF durante o uso8. Como a posição do FI muitas vezes fica fora do campo cirúrgico9, mesmo os cirurgiões mais atentos podem não detectar essas falhas técnicas (fig. 1). O FI não está relacionado apenas à cirurgia endoscópica e robótica10,11, mas também à área de medicina interna, sendo utilizado em procedimentos como o tratamento com cardioversor-desfibrilador implantável12,13,14. O risco de FI reside principalmente em instrumentos reutilizáveis; assim, recomenda-se avaliação regular para FI, e isso pode ser feito com o uso de um detector7,15,16.

Experimento de energização utilizando instrumento com falha de isolamento. Esta foto mostra queimaduras exceto na ponta (seta vermelha).

O uso excessivo de instrumentos reutilizáveis ​​pode levar à FI, principalmente com passagem repetitiva através de trocateres, processamento frequente de esterilização mecanizada e uso de alta voltagem. Contudo, a relação entre o número de limpezas de produtos reutilizáveis ​​e o FI não foi totalmente investigada. O objetivo deste estudo foi investigar os fatores associados ao FI em instrumentos endoscópicos reutilizáveis.

Este estudo foi conduzido de acordo com a Declaração de Helsinque. A isenção regulatória devido à designação do estudo como pesquisa não humana foi obtida do Comitê de Ética do Hospital Universitário de Toyama. O estudo incluiu todos os instrumentos endoscópicos reutilizáveis ​​no Hospital Universitário de Toyama (Toyama, Japão) de 1º a 31 de junho de 2017.

O IF de um instrumento foi definido como uma quebra ou defeito confirmado visualmente ou por um testador de isolamento (testador de isolamento profissional DIATEG, Entrhal Medical GmbH, Straelen, Alemanha) no revestimento de isolamento do instrumento.

Nossa equipe hospitalar realizou verificações visuais de rotina em busca de defeitos detectáveis ​​no revestimento isolante de instrumentos reutilizáveis. Todos os instrumentos reutilizáveis ​​foram submetidos à lavagem manual de manchas visíveis, seguida de esterilização mecanizada, e os números de limpeza foram registrados.

Neste estudo, a avaliação do FI foi realizada antes da esterilização. Primeiramente, foi realizada uma inspeção visual e, em seguida, todos os instrumentos endoscópicos reutilizáveis ​​de diversas especialidades cirúrgicas foram testados para IF durante o estudo usando um testador de isolamento profissional DIATEG (Entrhal Medical GmbH, Straelen, Alemanha) (Fig. 2). Foram excluídos instrumentos descartáveis, instrumentos robóticos, cabos e instrumentos com defeitos visualmente detectáveis. Seguimos um protocolo relatado anteriormente15. Após a inspeção visual, o instrumento foi conectado ao detector de FI e a tensão adequada foi selecionada, 4 kV para dispositivos monopolares e 2 kV para dispositivos bipolares. A seleção de tensão é importante porque uma tensão baixa pode não detectar todos os defeitos em dispositivos monopolares e uma tensão excessiva pode danificar ferramentas bipolares. Em seguida, o instrumento foi movido ao longo de um eletrodo de metal e um som de alarme alertou o usuário sobre um IF. No caso de detecção de FI, foram registrados o instrumento, a localização do defeito e o número de limpezas. A localização do defeito foi especificada para cada instrumento e definida como a distância (cm) da ponta de trabalho ao defeito/FI.